| 标准简介： |
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 医药行业标准(YY) YY/T0316-2003 本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1). 压缩包解压密码：www.51zbz.com |
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载入中 |
| 替代情况： |
YY/T 0316-2000（仅供参考） |
| 采标情况： |
ISO 14971-2000 IDT（仅供参考） |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局（仅供参考） |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局医疗器械司（仅供参考） |
| 归口单位： |
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（仅供参考） |
| 主管部门： |
（仅供参考） |
| 起草单位： |
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)（仅供参考） |
| 起 草 人： |
武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚（仅供参考） |
| 出 版 社： |
中国标准出版社（仅供参考） |
| 页 数： |
28页（仅供参考） |
| 书 号： |
155066.2-15489（仅供参考） |
| 下载次数： |
13次 |
| 下载地址： |
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