| 标准简介： |
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 医药行业标准(YY) YY/T0297-1997 本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 压缩包解压密码：www.51zbz.com |
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载入中 |
| 替代情况： |
（仅供参考） |
| 采标情况： |
ISO 14155-96 IDT（仅供参考） |
| 发布部门： |
国家医药管理局（仅供参考） |
| 提出单位： |
国家医药管理局（仅供参考） |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（仅供参考） |
| 主管部门： |
（仅供参考） |
| 起草单位： |
国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心（仅供参考） |
| 起 草 人： |
吴平、常骅、吕建民、田青（仅供参考） |
| 出 版 社： |
中国标准出版社（仅供参考） |
| 页 数： |
13页（仅供参考） |
| 书 号： |
（仅供参考） |
| 下载次数： |
31次 |
| 下载地址： |
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